今年批准的创新医疗东西为杭州糖吉医疗的胃转流支架系统，是环球首个肠道参与治疗肥胖症的创新医疗东西。据糖吉医疗官网表露信息显示，胃转流支架系统作为一种创新疗法，相较于传统治疗方案具有“创伤小、易操作、不损伤人体构造、轻松取出、可重复置入”等上风，实现从“减少摄入”到“减少接管”的理念飞跃，补充药物减重和外科手术减重之间的空缺，成为医学减重的主要补充，形成“生活办法干预→药物→参与疗法→外科手术”的阶梯式减重局势。
海内进入创新审批绿色通道的10个三类医疗东西，涉及无源植入东西、有源植入东西、眼科东西、有源手术东西等，分别为爱康宜诚医疗的颈椎人工椎间盘、心擎医疗的参与式心室赞助系统、直不雅观医疗的内窥镜单孔手术系统、海思盖德（苏州）的青光眼引流器、中科融光的Nd:YAG三倍频激光斑块减容设备、超目科技的眼部肌肉神经刺激器、北芯医疗的心脏脉冲电场溶解系统、中欧智薇（上海）机器人的脊柱手术导航定位系统、艾科迈医疗的心脏脉冲电场溶解系统、翰凌医疗东西的经导管主动脉瓣膜系统。
个中，心擎医疗的参与式心室赞助系统是一款微创参与式人工心脏，在半年内先后得到美国食药监局（FDA）打破性设备认定和国家药监局创新医疗东西，成为天下唯一一款同时得到“中美双创新”的参与式人工心脏。
据心擎医疗官方表露信息显示，这次获创新审批绿色通道的这款参与式人工心脏是其与复旦大学附属中山医院葛均波院士团队通过医工交叉实现领悟创新，打造的一款具有完备自主知识产权的参与式人工心脏产品，已由葛均波院士完成首例临床运用，展示出良好的安全性及有效性。该产品采取创新的可折叠叶轮设计，拥有天下最小参与尺寸9Fr（3mm），能最大限度减少出血，减少围术期和术后血管并发症的发生，且能知足血管较细或动脉狭窄患者的利用需求。
海思盖德（苏州）的青光眼引流器则是目前环球最小的Ⅲ类植入体，设计用于降落轻度至中度开角型青光眼患者的眼压。该产品已进入全国多中央临床研究阶段，超过60例患者入组。临床研究初步数据显示，该产品具有良好的有效性和安全性。相较于传统小梁切手术，具有创口小、手术过程大略、年夜夫学习曲线短、术后并发症少等上风。而且该产品打破了国外技能垄断，补充海内该领域产品的空缺。
“创新医疗东西特殊审查程序”是国家药品监督管理局设立的快速审批通道，旨在鼓励医疗东西研发创新，促进医疗东西新技能的推广和运用，推动医疗东西家当高质量发展。
另据火石创造数据显示，今年1月，国家药监局配合意首次注册三类医疗东西产品288个，包括国产247个，入口41个。各省级药品监管部门1月配合意国产第二类医疗东西注册1000个，一类备案医疗东西1667个。体外诊断试剂数量最多，共928项，占30.64%，基本上均为国产，为918项。除体外诊断试剂，批准注册种别数量排前三位的分别为注输、照顾护士和防护东西，口腔科东西和物理治疗东西。
从地域分布看，1月国产二、三类注册产品批件最多的依次为广东省（236件）、江苏省（223件）、河南省（110件）。
校正 翟永军
